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医療

Apple Watchの心電図および不規則な心拍の通知ソフトウェア、日本で医療機器として承認される 65

ストーリー by headless
承認 部門より
nagazou 曰く、

Apple Watchの「家庭用心電計プログラム」と「家庭用心拍数モニタプログラム」が9月4日付で医療機器として承認されたそうだ(日経クロステックの記事Engadget日本版の記事ケータイWatchの記事)。

公益財団法人医療機器センターの「医療機器の承認速報」で判明したもので、Apple Watchの心電図機能が日本国内でも利用になる模様。すでにお茶の水循環器内科がこのプログラムを活用した「アップルウォッチ外来」を始めたそうだ。Apple Watchの不整脈通知などを元に、治療の相談などができるとのこと。

Appleは6月1日時点で医療機器の外国製造業者として厚生省に登録されており、Apple Watchの心電図機能が日本でも利用可能になるとの見方が出ていた。該当するアプリは「心電図」と「心拍数 (の「不規則な心拍についての通知」機能)」の2本。承認されたのはソフトウェアなので、旧モデルでもハードウェア的に機能が搭載されていればソフトウェアアップデートで利用可能となるが、Appleがどのように対応するかは不明だ(Med IT Techの記事)。なお、医療機器センターの医療機器承認速報は過去1週間分のみ提供されるため既に表示されなくなっているが、同財団が承認に関与しているなどの誤った情報が散見されるとして適切な情報提供を行うよう求めている(PDF)。

  • by Anonymous Coward on 2020年09月14日 8時19分 (#3888525)

    医療機器だと、中古も含めて売買が結構厳しく制限されてると思うけど、買い替え時の下取りなんかは
    どうなるんだろう。

    ここに返信
  • by Anonymous Coward on 2020年09月13日 16時00分 (#3888350)

    ライフログとして今の3からどうするか迷っていたのでこれが使えるようになるなら次もアップルウォッチの予定
    公開されないなら次はリングかなぁ

    ここに返信
  • by Anonymous Coward on 2020年09月13日 16時12分 (#3888353)

    Appleマップの死へ誘う悪魔のナビの前科もあるし

    ここに返信
    • by Anonymous Coward

      Ver.UP(当然OSも)後は、又医療機器認可取り直し?

  • by Anonymous Coward on 2020年09月13日 16時51分 (#3888360)

    誰がどう考えてもApple Watchより精度高いだろ。
    Garmin Proにいたっては酸素飽和度まで出せるじゃん。

    ここに返信
    • by Anonymous Coward on 2020年09月13日 23時01分 (#3888471)

      https://www.garmin.co.jp/careers/ [garmin.co.jp]
      ガーミンは日本だと販売に関する機能とサポートに関する機能しか持ってない
      つまり、申請したりとか調整とか資料を作る担当機能が存在しないから出来ない。

      https://www.fitbit.com/jp/careers/locations [fitbit.com]
      fitbitに至っては見ての通り日本では募集をしていない。
      日本では代理店が販売しているだけに過ぎないのでPCパーツなんかと一緒。

      だから、認められないんじゃ無くって申請すらしてない。

      • by Anonymous Coward

        国内法人があってもそこに置かれている機能がなんであるのか?って違いがあるのよね

        何故?とか言ってるけど申請もしてない者を勝手に認可を行う担当省庁が勝手に
        「素晴らしい!この製品を認めよう!」とやったとかこの親コメは思っているのだろうか

        • by Anonymous Coward

          日本がスルーされてるのをそんな誇らしげに語らなくても...

          • by Anonymous Coward

            ???
            思考がアンチ過ぎてAppleが関係機関と調整してやってきただけなのに
            それをもっと優れた者があるのに何故認められないんだ!っていう主張をしてしまう
            精神性というか知性がわからないって話なんだけど

    • by Anonymous Coward

      MRJが型式認定を取れない理由と同じ

    • by Anonymous Coward

      これは単純に申請して書類を揃えたかだけの話じゃないの?
      Garminとか日本語でややこしい書類作るの苦手そう。

      • >Garminとか日本語でややこしい書類作るの苦手そう。

        えぇ、、、それ本気で言っているの?
        真面目に他国の市場で売るつもりならば、苦手なら苦手なりにどんな企業だってその手の専門の人雇うとか
        専門の企業とパートナーシップ結んで調査するなり書類揃えるなりするでしょ。
        何でもかんでも今の自分の力だけでやろうとするなんて子供の考え方なんだけど。

        • by Anonymous Coward on 2020年09月13日 22時19分 (#3888457)

          >真面目に他国の市場で売るつもりならば、

          今の感じだとGarminが日本で本気で普及させようとは思えないですけどね。

        • by Anonymous Coward

          雇えば良いってのが甘いわ。
          SIerとか考えれば分かるが、日本語資料作れる人間を雇っても相当の意思疎通や専門知識の提供が必要。
          もちろん機器やソフトウェア自体の小改良も。
          海外医療機器承認を専門とする会社とかはありそうだが、基本は高価で本格的な医療機器を対象で、一般向けの小型機器で手軽にできるもんではないでしょう。

          パートナーシップを結んで協業する程体力とやる気があるなら苦手そうなんてイメージは付かない。

        • by Anonymous Coward
          だから、めんどくさい書類揃えてまで、真面目に日本市場で売るつもり無いってことでしょ。
          やる気あるなら、いいよネットに日本市場任せようとなんてしないでしょ。
          • by Anonymous Coward

            だめよはもう吸収して日本法人作っちゃったよ。
            もっとも吸収ってあたりが日本市場への本気度を疑わせるけどね。

        • by Anonymous Coward

          専門家を雇えば良い。
          その考えで作った政府のITがあの有様。
          雇う側に知識、技術が無いと、思ったものは作れない。

    • by Anonymous Coward

      日本の薬事法が超めんどくさいのと
      あんまり市場として重要じゃないからじゃないの

      • by Anonymous Coward

        国としての購入能力も落ちてきたからなぁ。

    • by Anonymous Coward

      そもそも認可取ろうとしているのか?
      機能自体持っている機器は多そうだが、弱小企業の奴だと認可の為のコスト負担で放置だろ。

  • by Anonymous Coward on 2020年09月13日 17時05分 (#3888366)

    いつでも献血当日の日付を入力出来るようになるのか?<心電図取った日

    いや、取ってはいるけど医師の診断がない状態でもいいんだろうか?
    問診医にその場で見てもらえばOK???

    ここに返信
    • by Anonymous Coward

      毎回年月日を8桁入力させるのめんどいですよね。
      前回の日付出ているんだから、初期値にしといてくれればいいのに。

      • by Anonymous Coward

        神奈川県は入力 6 桁ですね。
        上二けたは 20 で固定( 2100 年問題をはらんでいる、内部保持形式はしらない)になってます。

        なお一年以上経っているときには、測ってもらえました(当時は埼玉)が、今は測ってもらえるかわかりません。

        面倒という点については完全に同意です。

        • by Anonymous Coward

          今でも1年すぎてたら測ってもらえますよ。あまりにも小さいところだとわからない。
          システムも全国同じじゃないかな?

      • by Anonymous Coward

        コンビニで私は20歳以上ですってボタンを押すのと一緒ですよ

  • 医療機器としての「認証」を取得したわけですが、プログラム医療機器とはいえ、あくまで医療機器の端くれなので
    医師の処方箋を薬局に持参しないとプログラムのダウンロードができないんでしょうか?
    クラス1だからそこらで入手可能になるのかな?

    ここに返信
    • by Anonymous Coward

      自己レスです。認証じゃなくて「承認」なんですね。知らなかった。
      あと、PMDAはあくまで家庭用なので医療機関で診断に使うことは想定してないってことですが
      御茶ノ水の医療機関は家庭用血圧計と同様の扱いをしているってことですね。

    • by Anonymous Coward

      iPhoneとかApple製品に地域ごとのファームウェアというのは存在しないからね

  • 健康保険効かせて3割負担だけでAppleWatchが買えるようになるの?

    ここに返信
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Stableって古いって意味だっけ? -- Debian初級

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