Apple Watchの心電図および不規則な心拍の通知ソフトウェア、日本で医療機器として承認される 65
ストーリー by headless
承認 部門より
承認 部門より
nagazou 曰く、
Apple Watchの「家庭用心電計プログラム」と「家庭用心拍数モニタプログラム」が9月4日付で医療機器として承認されたそうだ(日経クロステックの記事、 Engadget日本版の記事、 ケータイWatchの記事)。
公益財団法人医療機器センターの「医療機器の承認速報」で判明したもので、Apple Watchの心電図機能が日本国内でも利用になる模様。すでにお茶の水循環器内科がこのプログラムを活用した「アップルウォッチ外来」を始めたそうだ。Apple Watchの不整脈通知などを元に、治療の相談などができるとのこと。
Appleは6月1日時点で医療機器の外国製造業者として厚生省に登録されており、Apple Watchの心電図機能が日本でも利用可能になるとの見方が出ていた。該当するアプリは「心電図」と「心拍数 (の「不規則な心拍についての通知」機能)」の2本。承認されたのはソフトウェアなので、旧モデルでもハードウェア的に機能が搭載されていればソフトウェアアップデートで利用可能となるが、Appleがどのように対応するかは不明だ(Med IT Techの記事)。なお、医療機器センターの医療機器承認速報は過去1週間分のみ提供されるため既に表示されなくなっているが、同財団が承認に関与しているなどの誤った情報が散見されるとして適切な情報提供を行うよう求めている(PDF)。
下取りとかどうなるんだろう (スコア:1)
医療機器だと、中古も含めて売買が結構厳しく制限されてると思うけど、買い替え時の下取りなんかは
どうなるんだろう。
Re: (スコア:0)
血圧計の中古品とかめっちゃ普通に売られてるけど。
https://search.rakuten.co.jp/search/mall/%E8%A1%80%E5%9C%A7%E8%A8%88+%... [rakuten.co.jp]
https://auctions.yahoo.co.jp/search/search/%E8%A1%80%E5%9C%A7%E8%A8%88... [yahoo.co.jp]
買い替えを検討したいた (スコア:0)
ライフログとして今の3からどうするか迷っていたのでこれが使えるようになるなら次もアップルウォッチの予定
公開されないなら次はリングかなぁ
大丈夫か？ (スコア:0)
Appleマップの死へ誘う悪魔のナビの前科もあるし
Re: (スコア:0)
Ver.UP（当然OSも）後は、又医療機器認可取り直し？
何故GarminやFitbitは認められないのか？ (スコア:0)
誰がどう考えてもApple Watchより精度高いだろ。
Garmin Proにいたっては酸素飽和度まで出せるじゃん。
Re:何故GarminやFitbitは認められないのか？ (スコア:1)
https://www.garmin.co.jp/careers/ [garmin.co.jp]
ガーミンは日本だと販売に関する機能とサポートに関する機能しか持ってない
つまり、申請したりとか調整とか資料を作る担当機能が存在しないから出来ない。
https://www.fitbit.com/jp/careers/locations [fitbit.com]
fitbitに至っては見ての通り日本では募集をしていない。
日本では代理店が販売しているだけに過ぎないのでPCパーツなんかと一緒。
だから、認められないんじゃ無くって申請すらしてない。
Re: (スコア:0)
国内法人があってもそこに置かれている機能がなんであるのか？って違いがあるのよね
何故？とか言ってるけど申請もしてない者を勝手に認可を行う担当省庁が勝手に
「素晴らしい！この製品を認めよう！」とやったとかこの親コメは思っているのだろうか
Re: (スコア:0)
日本がスルーされてるのをそんな誇らしげに語らなくても...
Re: (スコア:0)
？？？
思考がアンチ過ぎてAppleが関係機関と調整してやってきただけなのに
それをもっと優れた者があるのに何故認められないんだ！っていう主張をしてしまう
精神性というか知性がわからないって話なんだけど
Re: (スコア:0)
MRJが型式認定を取れない理由と同じ
Re:何故GarminやFitbitは認められないのか？ (スコア:1)
つまり技術力不足と
Re: (スコア:0)
これは単純に申請して書類を揃えたかだけの話じゃないの？
Garminとか日本語でややこしい書類作るの苦手そう。
Re:何故GarminやFitbitは認められないのか？ (スコア:1)
>Garminとか日本語でややこしい書類作るの苦手そう。
えぇ、、、それ本気で言っているの？
真面目に他国の市場で売るつもりならば、苦手なら苦手なりにどんな企業だってその手の専門の人雇うとか
専門の企業とパートナーシップ結んで調査するなり書類揃えるなりするでしょ。
何でもかんでも今の自分の力だけでやろうとするなんて子供の考え方なんだけど。
Re:何故GarminやFitbitは認められないのか？ (スコア:2, 参考になる)
>真面目に他国の市場で売るつもりならば、
今の感じだとGarminが日本で本気で普及させようとは思えないですけどね。
Re: (スコア:0)
雇えば良いってのが甘いわ。
SIerとか考えれば分かるが、日本語資料作れる人間を雇っても相当の意思疎通や専門知識の提供が必要。
もちろん機器やソフトウェア自体の小改良も。
海外医療機器承認を専門とする会社とかはありそうだが、基本は高価で本格的な医療機器を対象で、一般向けの小型機器で手軽にできるもんではないでしょう。
パートナーシップを結んで協業する程体力とやる気があるなら苦手そうなんてイメージは付かない。
Re: (スコア:0)
やる気あるなら、いいよネットに日本市場任せようとなんてしないでしょ。
Re: (スコア:0)
だめよはもう吸収して日本法人作っちゃったよ。
もっとも吸収ってあたりが日本市場への本気度を疑わせるけどね。
Re: (スコア:0)
専門家を雇えば良い。
その考えで作った政府のITがあの有様。
雇う側に知識、技術が無いと、思ったものは作れない。
Re: (スコア:0)
日本の薬事法が超めんどくさいのと
あんまり市場として重要じゃないからじゃないの
Re: (スコア:0)
国としての購入能力も落ちてきたからなぁ。
Re: (スコア:0)
そもそも認可取ろうとしているのか？
機能自体持っている機器は多そうだが、弱小企業の奴だと認可の為のコスト負担で放置だろ。
Re: (スコア:0)
厚労省の担当が信者で便宜を図ったという意味ならかなりの陰謀脳
Re: (スコア:0)
ほっときなよ。
Appleの記事ってアンチばっかじゃないの。特に最近。
そりゃ、事実としたら是正されるべきだとは思うけど、所詮証拠のないいいがかりでしょ、ほとんど。
週刊誌の記者でもないし、捜査機関の職員でもないんだからほっとけばいい。あれこれ言いあうのも疲れるしね。時間は有限だよ。
Re: (スコア:0)
🍎信者の被害妄想キター
Re: (スコア:0)
ほらね、こんなんばっか。
で、被害妄想だとよ。
Re: (スコア:0)
煽りはいいからヒントの答えを教えてくれよ
成分献血の時に (スコア:0)
いつでも献血当日の日付を入力出来るようになるのか？＜心電図取った日
いや、取ってはいるけど医師の診断がない状態でもいいんだろうか?
問診医にその場で見てもらえばOK???
Re: (スコア:0)
毎回年月日を8桁入力させるのめんどいですよね。
前回の日付出ているんだから、初期値にしといてくれればいいのに。
Re: (スコア:0)
神奈川県は入力 6 桁ですね。
上二けたは 20 で固定（ 2100 年問題をはらんでいる、内部保持形式はしらない）になってます。
なお一年以上経っているときには、測ってもらえました（当時は埼玉）が、今は測ってもらえるかわかりません。
面倒という点については完全に同意です。
Re: (スコア:0)
今でも1年すぎてたら測ってもらえますよ。あまりにも小さいところだとわからない。
システムも全国同じじゃないかな？
Re: (スコア:0)
コンビニで私は２０歳以上ですってボタンを押すのと一緒ですよ
Appストアとかじゃなく、薬局で買うことになるわけ？ (スコア:0)
医療機器としての「認証」を取得したわけですが、プログラム医療機器とはいえ、あくまで医療機器の端くれなので
医師の処方箋を薬局に持参しないとプログラムのダウンロードができないんでしょうか？
クラス１だからそこらで入手可能になるのかな？
Re: (スコア:0)
自己レスです。認証じゃなくて「承認」なんですね。知らなかった。
あと、PMDAはあくまで家庭用なので医療機関で診断に使うことは想定してないってことですが
御茶ノ水の医療機関は家庭用血圧計と同様の扱いをしているってことですね。
Re: (スコア:0)
iPhoneとかApple製品に地域ごとのファームウェアというのは存在しないからね
これで、医者に「不整脈なんです」って言って処方箋書いてもらえば (スコア:0)
健康保険効かせて3割負担だけでAppleWatchが買えるようになるの？
おもしろおかしい (was Re:命を救うタイプの革命) (スコア:2)
MicroSoft？
もしかして : Microsoft
死して屍 拾う者なし
Re:おもしろおかしい (was Re:命を救うタイプの革命) (スコア:1)
Googoeも一緒に出してあげて
もしかして:Google
Re:命を救うタイプの革命 (スコア:2)
>医療機関でもほぼMacオンリーだし。
すまん、いろんな医者に長年お世話になっているけど
Macのシステム使ってる病院や医者はほとんど見たことない。
唯一見たのは、歯医者でiPad使ってるのだけだ。
Re:命を救うタイプの革命 (スコア:2)
個人所有のPCは，MacbookかSurfaceかLet's Noteの３択かな（順序もそんな感じ）。
Re: (スコア:0)
Xになる前までだったら確かに開業医には好評だったけど、今時MACのシステムなんかほとんど見ないぞ。お医者さん個人で使ってる人はいるかもしれないが。
あっても、iPodにジャケットつけてハンディーターミナルの代わりとか、iPadをWebシステム用のタブレットとして使うとかはたまに見かけるけど。
Re:命を救うタイプの革命 (スコア:2)
憶測で「企業の製品が人の命を脅かした」って、その企業にとってはとんでもない誹謗中傷なんだが
発言には責任を伴うって理解してる？これちょっと酷過ぎんか
Re:命を救うタイプの革命 (スコア:2, おもしろおかしい)
アンチの頭の出来も大差ないから、信者のふりしたアンチかもね
Re: (スコア:0)
一方iPad使ってたらだんまりなんだろうなぁ
Re: (スコア:0)
俺が通ってる歯科医では昔からFileMakerを使って顧客管理しているようで、
患者に見せるレントゲン写真などはそこからモニターに表示している。
モニターは営業はつけっぱなしのようでMacOSのデスクトップかスクリーンセイバーがいつも表示されてる。
どの席に座っても棚の隙間にMac Miniらしきものが見える。昔はiMacG4で写真を見せられたな。
受付レジにあるパソコンはWindowsを使ってるようだけど。
あなたは宗教上このクリニックには来れないようですね。いいところなのに残念です。
Re: (スコア:0)
ドザの方が医療ソフト充実してない?
Re: (スコア:0)
>人類史上、一番多くの人命を救ってる企業
金剛組じゃないか？
「史上」とついた時点で自動的に人類最古の現存企業が相当すると思うんだが？
(当然、人類史上、一番多くの人命を奪った企業も金剛組となる)
Re: (スコア:0)
歴史の長さのファクターもあるだろうけれど、業種（というかやったこと、やるべきことをやらなかったことなど）の
ほうが大きいと思うが。
＃実際、寺社の建設修理等でどれだけ人を救うことになるのか。
＃工事中の事故で死んだ人はそれなりにいそうだが、それでもそれなりのような気はするし。
Re: (スコア:0)
とりあえず、宗教的云々って言うのは置いといて。
金剛組が保守した神社仏閣に地震、雷、火事、親父(あと戦争とかも)から逃げ込んで助かった避難民とその子孫全部。
金剛組が保守した神社仏閣に逃げ込んで生き延びた犯罪者とその子孫による犠牲者全部。
どちらも時間軸のスパンで鼠算式に増えていき、かつ今なお保守を続けているので。
Re: (スコア:0)
当事者はともかく（それも異論はあるが）その子孫をカウントするのは
ちょっとズルい気がする（汗）